FDA genehmigt OTC-Bezeichnung für enterales Ernährungssystem

Sep 02, 2023

Kassandra Kania | 16. Okt. 2023

Jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten mehr als eine Million Patienten an Ernährungssonden angeschlossen, um ihr Leben zu erhalten und die Heilung zu verbessern. Mit der kürzlichen Zulassung von EnteraLoc Flow durch die FDA als rezeptfreies (OTC) enterales Ernährungssystem haben Patienten und Pflegekräfte nun eine größere Flexibilität beim Kauf von Nährstoffen nach Bedarf, ohne auf ein Rezept warten zu müssen.

Der Auftragshersteller Vonco Products entwarf die medizinische Verpackungslösung, die aus einem flexiblen Beutel, einem auslaufsicheren Verschluss, einem maßgeschneiderten Ausgießer und einem direkt anzuschließenden ENFit-Gerät besteht. Keith Smith, Präsident von Vonco, beantwortete kürzlich die Fragen von Packaging Digest zum OTC-Status des Produkts und den Vorteilen von EnteraLoc Flow gegenüber herkömmlichen enteralen Ernährungssystemen.

Schmied: EnteraLoc Flow liefert die Nahrung direkt in die Ernährungssonde des Patienten – kein Mischen, Mischen oder Umfüllen von der Spritze in die Sonde. Es wurde entwickelt, um die Ernährung und Flüssigkeitszufuhr von sondenernährten Patienten zu verbessern, indem es eine praktische Methode der Nährstoffzufuhr bietet, die einfach und sicher ist und keine Unordnung verursacht. Es kann unterwegs oder im Krankenhaus, in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder in der Reha eingenommen werden Einrichtung oder häusliche Pflege.

Klinische Studien zeigen, dass Patienten weniger als 50 % des verschriebenen Proteins verabreicht bekommen, da die Gesundheitsdienstleister viel Zeit für die Zubereitung und Abgabe dieser Produkte benötigen. Die American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) gibt an, dass das Erreichen dieser Ziele die Sterblichkeit stationärer Patienten, das Infektionsrisiko und die Zeit bis zur Entlassung reduzieren und gleichzeitig die Muskelmasse erhalten kann. EnteraLoc Flow ermöglicht es Handelsmarken wie Banatrol, die ASPEN-Richtlinien für Ballaststoff- und Durchfallinterventionen zu erfüllen und kann das Auftreten von Sondendurchfall reduzieren und die Darmgesundheit verbessern.

Schmied: EnteraLoc Flow bietet eine neuartige Möglichkeit, Nährstoffe, einschließlich flüssiger Proteine ​​und Ballaststoffe, über eine Ernährungssonde zu verabreichen. Normalerweise werden Nahrungsergänzungsmittel in großen, sperrigen, starren Plastikflaschen oder -kartons geliefert und erfordern für die Verabreichung durch das Pflegepersonal mehrere umständliche Schritte. Mit EnteraLoc Flow müssen Krankenschwestern und Pflegekräfte keine modularen Nährstoffe mehr mischen, umrühren und in die Ernährungssonde spritzen, was zu Verstopfungen oder Verstopfungen der Sonden führen kann, wenn die Nährstoffe nicht richtig gemischt oder dünn genug sind.

Einige Patienten verwenden zu Hause weiterhin krankenhaustaugliche Ernährungssets oder -pumpen, da es an Ernährungslösungen und Verabreichungsmethoden mangelt. Dies erfordert, dass sie bei jeder Fütterung zu Hause sein müssen, was ihre Mobilität stark einschränkt. Da EnteraLoc Flow mit nahrhaften Formeln vorverpackt ist, können Patienten den Beutel einfach an ein ENFit-Gerät anschließen und überall konsumieren. Sie drücken einfach den Beutel zusammen, um die Nährstoffe zu verabreichen.

Da EnteraLoc Flow mit nahrhaften Formeln vorverpackt ist, können Patienten den Beutel einfach an ein ENFit-Gerät anschließen und überall konsumieren. Sie drücken einfach den Beutel zusammen, um die Nährstoffe zu verabreichen.

Schmied: Die EnteraLoc Flow Human Factors Study richtete sich größtenteils an eine zufällige Auswahl von Laien ohne klinischen Hintergrund. Die Teilnehmerzahl betrug 83 % nicht-klinische und 17 % klinische Teilnehmer. Kein Teilnehmer hatte Erfahrung mit enteraler Ernährung.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, den bereitgestellten Anweisungen zu folgen und fünf simulierte Aufgaben zu lösen, sieben wissensbasierte Fragen zu beantworten und Benutzerfeedback zu geben.

Im Rahmen der Studie wurden folgende Ergebnisse erfasst: 100 % der simulierten Aufgaben wurden ordnungsgemäß erledigt; 99 % der Teilnehmer beantworteten 100 % aller Fragen der Umfrage richtig; Kein Laie bewertete die Verwendung von EnteraLoc Flow als „überhaupt nicht einfach zu befolgen“; und die durchschnittliche Bewertung für „Wie einfach ist EnteraLoc Flow zu verwenden“ betrug 4,6 von 5, wobei 4 „sehr einfach“ und 5 „extrem einfach“ bedeutete.

Schmied: Wenn Patienten Schwierigkeiten beim Essen oder der Verdauung haben, müssen einige eine Ernährungstherapie anwenden, bei der flüssige Säuglingsnahrung oder gemixte Lebensmittel über eine in den Magen eingeführte Ernährungssonde direkt in den Magen-Darm-Trakt gelangen. Wenn diese Behandlung zu Hause verschrieben wird, wird sie als Home Enteral Nutrition (HEN) bezeichnet. HEN möchte Patienten dabei helfen, ihren täglichen Kalorienbedarf zu decken, indem es speziell zusammengestellte Mahlzeiten bereitstellt, die das richtige Nährstoffgleichgewicht bieten.

Bolussondenernährung wird üblicherweise unter wiederholter Verwendung einer 60-Milliliter-Einwegspritze verabreicht, um etwa 1.500 bis 2.000 ml Nährstoffe zu verabreichen. Dies variiert je nach Nährstoffgehalt und Patientenanforderungen. Diese Spritzenfütterung kann 25 bis 35 Anwendungen pro Tag erfordern. Der Patient und/oder das Pflegepersonal lernen, wie man Nahrung verabreicht, die Magensonde pflegt und instandhält und die Ausrüstung und die zugehörigen Geräte versteht, einschließlich einer komplexen, klinisch entwickelten Pumpe für die enterale Ernährung mit den dazugehörigen Geräten.

Für viele enterale Patienten ist eine Bolusernährung nicht praktikabel. Es ist zeitaufwändig, kann leichter aspiriert werden, was zu Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit führt, und wird oft nicht gut vertragen. Darüber hinaus sind Patienten und Betreuer für die Beschaffung und Organisation der Lieferung enteraler Ernährungsformeln und zugehöriger Materialien von ihrem Händler oder Heiminfusionsunternehmen auf ärztliche Verschreibung verantwortlich.

Leider sind bestehende enterale Geräte und Verabreichungssysteme nicht auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten. Die meisten sind übermäßig komplex, schwer zu verwalten, verursachen unnötige Unordnung und können verschwenderisch sein. Dies kann zu einer unzureichenden Nährstoffaufnahme führen. Und Formulierungen können aufgrund der Schwierigkeit, sie dem Patienten zu infundieren, oder eines schlechten Nährstoffgehalts eine unzureichende Ernährung bieten. Darüber hinaus sind sie nicht leicht verträglich und erfordern mehrere Schritte zur Verabreichung. Zu den häufigsten Patientenbeschwerden zählen Gewichtsverlust, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Reflux, Bauchschmerzen, niedrige Energie und Frustration über den ineffizienten Fütterungsprozess.

HEN-Patienten fordern eine Lösung für die enterale Ernährung, die speziell für sie und nicht für die Akutversorgung oder einen Arzt entwickelt wurde.

Durch den Verschluss können Benutzer den Quetschbeutel ganz einfach überall an ein ENFit-Gerät anschließen und haben so die Möglichkeit, die Lebensmittel auch außerhalb ihres Zuhauses problemlos zu verzehren.

Schmied: Vonco führte eine gezielte Benutzerstudie durch, um die Funktionen und Vorteile zu ermitteln, die Enteralpatienten im Hinblick auf ihre tägliche Ernährungsroutine am meisten am Herzen liegen. Hier sind die Ergebnisse der Patientenpräferenzen, beginnend mit den wichtigsten: weniger Unordnung, Unabhängigkeit, einfache und benutzerfreundliche Anwendung, bessere Ernährung, Lagerung ungenutzter Lebensmittel/Portionskontrolle, Lebensmittelfluss in der von mir gewählten Geschwindigkeit/kürzere Zeit, echte Lebensmittel essen und müssen erstattet oder bezahlbar sein.

Schmied: EnteraLoc Flow ist eine vertragsgefertigte Lösung, die über eine Ernährungsrezeptur abgefüllt und direkt an Patienten verkauft werden kann. Derzeit kann EnteraLoc Flow bei Medtrition unter den Markennamen Banatrol TF und ProSource TF20 erworben werden.

Vonco arbeitet mit mehreren führenden Marken zusammen und baut Partnerschaften mit weiteren Ernährungsformeln auf, um das EnteraLoc Flow-System der breiteren enteralen Gemeinschaft zugänglich zu machen.

Schmied: Wir arbeiten aktiv mit Partnern an der Einführung von EnteraLoc Flow als OTC-Option. Wir gehen davon aus, dass die OTC-Version Ende 2023 im Online-Handel erhältlich sein wird. In der Zwischenzeit wird das Produkt weiterhin über die aktuellen Zugangskanäle leicht verfügbar sein.

Kassandra Kania ist eine freiberufliche Autorin mit Sitz in Charlotte, North Carolina. Sie hat für verschiedene Publikationen ausführlich über Verpackungen im Gesundheitswesen geschrieben.

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